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Qualità e
Regolamentazione

Specialisti nella gestione della qualità, negli affari regolatori e nell'accesso al mercato svizzero dei dispositivi medici e dei prodotti diagnostici in vitro.
Piattaforma OralHealth
La nostra Piattaforma Qualità e Regolamentazione riunisce esperti svizzeri specializzati che supportano le aziende del settore MedTech e della diagnostica in vitro durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Grazie alla nostra esperienza nei settori MDR, IVDR, MDSAP, sistemi di gestione della qualità, affari normativi, audit, formazione, documentazione tecnica e implementazione della conformità, aiutiamo i produttori, i distributori e i partner sanitari a soddisfare i complessi requisiti normativi con un supporto pratico e orientato alle soluzioni.

Perché un accesso al mercato sicuro e di successo dipende da sistemi di qualità solidi, da una strategia normativa chiara e da una rappresentanza locale affidabile. Nella piattaforma Quality & Regulatory, combiniamo competenze di consulenza, capacità di audit e formazione, servizi CH-REP e strutture di conformità scalabili per supportare le aziende di dispositivi medici e IVD nell'ingresso, nel mantenimento e nell'espansione della loro presenza in Svizzera e in Europa, con fiducia, efficienza e chiarezza normativa.

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>60 Clienti
>5 I dipendenti

Guidati da un management esperto

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Angelina Hakim AMMINISTRATORE DELEGATO
QUNIQUE
Angelina Hakim AMMINISTRATORE DELEGATO
QUNIQUE

QUNIQUE

Specialista in gestione della qualità, affari regolatori e formazione per i dispositivi medici e in-vitro-diagnostici

QUNIQUE, con sede a Wohlen (AG), Svizzera, è un partner specializzato per le aziende produttrici di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD). L'azienda supporta produttori, importatori e distributori nel soddisfare i requisiti normativi e di qualità previsti dalle norme ISO 13485, ISO 9001, EU MDR (2017/745), IVDR (2017/746) e FDA. QUNIQUE fornisce una guida pratica nella creazione e nel mantenimento di sistemi di gestione della qualità conformi, nella preparazione di audit, nella creazione di documentazione tecnica e nella garanzia di sorveglianza post-vendita.

La stretta collaborazione con i clienti è al centro dell'approccio di QUNIQUE. Il team fornisce soluzioni su misura e orientate alla pratica piuttosto che modelli generici, e può agire come Rappresentante Autorizzato e Importatore per consentire l'accesso al mercato in Svizzera e nell'UE. La formazione è un altro pilastro fondamentale: QUNIQUE offre workshop e seminari mirati per i team normativi, di qualità e di leadership, per costruire la competenza interna e garantire una conformità sostenibile a lungo termine.

Timeline dell'acquisizione e dell'integrazione

Abbiamo costruito la piattaforma Quality & Regulatory collaborando con forti specialisti guidati da fondatori e poi scalando ciò che già funziona, con tecnologia, capacità condivise e collaborazione in tutto il gruppo.
  • Annuncio di integrazione Effectum CH-Rep

    2026 🚀 Integrazione

    Effectum CH-Rep, con sede a Olten, è stata integrata con successo in QUNIQUE, portando la nostra piattaforma Quality & Regulatory a un livello superiore.
  • Annuncio dell'accordo QUNIQUE HHS

    2025 🚀 Acquisizione

    Acquisizione di una partecipazione in QUNIQUE GmbH, società di consulenza leader certificata ISO 13485 e specializzata in affari regolatori, gestione della qualità, rappresentanza CH/UE e servizi di importazione per dispositivi medici e diagnostici in vitro.
  • Annuncio dell'accordo CH-Rep di Effectum

    2025 🚀 Acquisizione

    Acquisizione di Effectum CH-Rep AG, fornitore di servizi di rappresentanza autorizzata in Svizzera che consente ai produttori stranieri di dispositivi medici di accedere al mercato svizzero e di soddisfare i requisiti normativi locali.

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