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Unsere Qualität &
Regulierung

Spezialisten für Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und den Schweizer Marktzugang für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
OralHealth-Plattform
Unsere Quality & Regulatory Platform vereint spezialisierte Schweizer Experten, die MedTech- und In-vitro-Diagnostik-Unternehmen während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen. Mit unserer Expertise in den Bereichen MDR, IVDR, MDSAP, Qualitätsmanagementsysteme, regulatorische Angelegenheiten, Audits, Schulungen, technische Dokumentation und Compliance-Implementierung helfen wir Herstellern, Distributoren und Partnern im Gesundheitswesen, komplexe regulatorische Anforderungen mit praktischer, lösungsorientierter Unterstützung zu erfüllen.

Denn ein sicherer und erfolgreicher Marktzugang hängt von robusten Qualitätssystemen, einer klaren regulatorischen Strategie und einer zuverlässigen Vertretung vor Ort ab. Im Rahmen der Quality & Regulatory Platform kombinieren wir Beratungskompetenz, Audit- und Schulungskapazitäten, CH-REP-Dienstleistungen und skalierbare Compliance-Strukturen, um Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Einführung, Aufrechterhaltung und Erweiterung ihrer Präsenz in der Schweiz und in Europa zu unterstützen - mit Vertrauen, Effizienz und regulatorischer Klarheit.

>2M Einnahmen
>60 Kunden
>5 Mitarbeiter

Leitung durch ein erfahrenes Management

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Angelina Hakim CEO
QUNIQUE
Angelina Hakim CEO
QUNIQUE

QUNIQUE

Spezialist für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Training für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

QUNIQUE, mit Sitz in Wohlen (AG), Schweiz, ist ein spezialisierter Partner für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Unternehmen (IVD). Das Unternehmen unterstützt Hersteller, Importeure und Distributoren bei der Erfüllung der regulatorischen und qualitativen Anforderungen gemäß ISO 13485, ISO 9001, EU MDR (2017/745), IVDR (2017/746) und FDA-Vorschriften. QUNIQUE bietet praktische Hilfestellung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung konformer Qualitätsmanagementsysteme, bei der Vorbereitung von Audits, bei der Erstellung technischer Unterlagen und bei der Sicherstellung der Überwachung nach der Markteinführung.

Die enge Zusammenarbeit mit den Kunden steht im Mittelpunkt des Ansatzes von QUNIQUE. Das Team liefert maßgeschneiderte, praxisorientierte Lösungen anstelle von generischen Vorlagen und kann als autorisierter Vertreter und Importeur agieren, um den Marktzugang in der Schweiz und der EU zu ermöglichen. Ein weiterer wichtiger Pfeiler ist die Ausbildung: QUNIQUE bietet gezielte Workshops und Seminare für Regulierungs-, Qualitäts- und Führungsteams an, um interne Kompetenzen aufzubauen und eine langfristige, nachhaltige Compliance zu gewährleisten.

Zeitplan für Akquisition und Integration

Wir haben die Quality & Regulatory Platform aufgebaut, indem wir uns mit starken, von den Gründern geführten Spezialisten zusammengetan und dann das, was bereits funktioniert, skaliert haben - mit Technologie, gemeinsamen Fähigkeiten und Zusammenarbeit innerhalb der Gruppe.
  • Integrationsankündigung Effectum CH-Rep

    2026 🚀 Integration

    Effectum CH-Rep, mit Sitz in Olten, wurde nun erfolgreich in QUNIQUE integriert und hebt damit unsere Quality & Regulatory Plattform auf die nächste Stufe.
  • QUNIQUE HHS Deal Ankündigung

    2025 🚀 Erwerb

    Erwerb einer Beteiligung an der QUNIQUE GmbH, einem führenden ISO 13485-zertifizierten Beratungsunternehmen, das auf regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsmanagement, CH/EU-Vertretung und Importeursservice für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist.
  • Effectum CH-Rep Deal Ankündigung

    2025 🚀 Erwerb

    Übernahme der Effectum CH-Rep AG, eines Schweizer Generalvertreters, der ausländischen Medizinprodukteherstellern den Zugang zum Schweizer Markt ermöglicht und die lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Wo wir sind