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Notre qualité &
réglementaire

Spécialistes de la gestion de la qualité, des affaires réglementaires et de l'accès au marché suisse pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro
Plate-forme de santé bucco-dentaire
Notre plateforme Qualité et Réglementation rassemble des experts suisses spécialisés qui soutiennent les entreprises de MedTech et de diagnostic in vitro tout au long du cycle de vie du produit. Grâce à notre expertise en matière de MDR, IVDR, MDSAP, de systèmes de gestion de la qualité, d'affaires réglementaires, d'audits, de formation, de documentation technique et de mise en œuvre de la conformité, nous aidons les fabricants, les distributeurs et les partenaires du secteur de la santé à répondre aux exigences réglementaires complexes grâce à un soutien pratique et axé sur les solutions.

Parce qu'un accès sûr et réussi au marché dépend de systèmes de qualité robustes, d'une stratégie réglementaire claire et d'une représentation locale fiable. Dans le cadre de la plateforme Qualité et Réglementation, nous combinons l'expertise en matière de conseil, les capacités d'audit et de formation, les services CH-REP et les structures de conformité évolutives afin d'aider les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV à s'implanter, à maintenir et à étendre leur présence en Suisse et en Europe - en toute confiance, avec efficacité et clarté réglementaire.

>2M Recettes
>60 Clients
>5 Salariés

Dirigé par une direction expérimentée

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TOUCHER
Angelina Hakim PDG
QUNIQUE
Angelina Hakim PDG
QUNIQUE

QUNIQUE

Spécialiste de la gestion de la qualité, des affaires réglementaires et de la formation pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

QUNIQUE, basée à Wohlen (AG), en Suisse, est un partenaire spécialisé pour les entreprises de dispositifs médicaux (DM) et de diagnostic in vitro (DIV). L'entreprise aide les fabricants, les importateurs et les distributeurs à répondre aux exigences réglementaires et de qualité selon les normes ISO 13485, ISO 9001, EU MDR (2017/745), IVDR (2017/746) et les règles de la FDA. QUNIQUE fournit des conseils pratiques pour construire et maintenir des systèmes de gestion de la qualité conformes, préparer les audits, créer de la documentation technique et assurer la surveillance post-commercialisation.

L'étroite collaboration avec les clients est au cœur de l'approche de QUNIQUE. L'équipe fournit des solutions sur mesure, axées sur la pratique, plutôt que des modèles génériques, et peut agir en tant que représentant autorisé et importateur pour permettre l'accès au marché en Suisse et dans l'UE. La formation est un autre pilier essentiel : QUNIQUE propose des ateliers et des séminaires ciblés pour les équipes chargées de la réglementation, de la qualité et de la direction, afin de renforcer les compétences internes et d'assurer une conformité durable à long terme.

Calendrier d'acquisition et d'intégration

Nous avons créé la plateforme Qualité et réglementation en nous associant à des spécialistes solides dirigés par leurs fondateurs, puis en développant ce qui fonctionne déjà - grâce à la technologie, aux capacités partagées et à la collaboration au sein du groupe.
  • Annonce d'intégration Effectum CH-Rep

    2026 🚀 Intégration

    Effectum CH-Rep, basé à Olten, a été intégré avec succès dans QUNIQUE, faisant passer notre plateforme Qualité et Réglementation au niveau supérieur.
  • Annonce de l'accord QUNIQUE HHS

    2025 🚀 Acquisition

    Prise de participation dans QUNIQUE GmbH, une société de conseil de premier plan certifiée ISO 13485 et spécialisée dans les affaires réglementaires, la gestion de la qualité, la représentation en Suisse et dans l'UE et les services d'importation pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro.
  • Annonce de l'accord Effectum CH-Rep

    2025 🚀 Acquisition

    Acquisition d'Effectum CH-Rep AG, un fournisseur de services de représentation agréée suisse permettant aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux d'accéder au marché suisse et de satisfaire aux exigences réglementaires locales.

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